3月15日，國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局、國家標準化管理委員會發(fā)布2018年第3號中國國家標準公告，對新一批國家標準予以公布，其中包括了由泰林生物為*起草單位的國家標準《醫(yī)療器械的滅菌 微生物學方法 第2部分：用于滅菌過程的定義、確認和維護的無菌試驗》。

泰林生物作為中國制藥機械行業(yè)協(xié)會會員、浙江省消毒產品標準化技術委員會單位會員、中國儀器儀表行業(yè)協(xié)會團體會員，近年來參與到大量的標準制修訂工作中，覆蓋了微生物檢測與控制、制藥用水總有機碳分析領域的14項國家標準和行業(yè)標準，其中7項為*作者。本次發(fā)布的國家標準《醫(yī)療器械的滅菌 微生物學方法 第2部分：用于滅菌過程的定義、確認和維護的無菌試驗》將于2019年4月1日起正式實施。

泰林生物作為高新技術企業(yè)，堅持走創(chuàng)新發(fā)展道路，參與制定10余項國家標準和行業(yè)標準，多項產品技術促進了《中國藥典》相關標準的修訂和增訂。泰林生物作為標準主要起草單位，為標準的順利頒布做出了多項技術支撐工作，獲得了參編單位的一致肯定；彰顯出泰林生物在儀器行業(yè)的重要角色，同時體現了泰林生物在該領域的技術實力和。

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

目的是疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產業(yè)，進入門檻較高。中國醫(yī)療機構的整體醫(yī)療裝備水平還很低，在基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的醫(yī)療器械和設備中，有15%左右是20世紀70年代前后的產品，有60%是上世紀80年代中期以前的產品，它們更新換代的過程又是一個需求釋放的過程，將會保證未來10年甚至更長一段時間中國醫(yī)療器械的快速增長。